NOVASTAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Argatroban

Commercializzato da:

MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH

Codice ATC:

B01AE03

INN (Nome Internazionale):

Argatroban

Confezione:

"100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML; "100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Argatroban

Dettagli prodotto:

037482015 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 037482027 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 037482039 - 100MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 2,5 ML IN VETRO - Autorizzato; 037482041 - 100MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI MULTIDOSE DA 2,5 ML IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NOVASTAN
100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Argatroban Monoidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Novastan e a che cosa serve
2. Prima di usare Novastan
3. Come usare Novastan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novastan
6. Altre informazioni
1.
CHE COS’È NOVASTAN E A CHE COSA SERVE
Novastan è un anticoagulante (un medicinale che aiuta a prevenire la
formazione di coaguli
nel sangue). Esso agisce bloccando l'azione della trombina, una
sostanza presente nel sangue
che è importante per la coagulazione.
Novastan viene utilizzato per curare un disturbo chiamato
trombocitopenia di tipo II indotta da
eparina (HIT di tipo II). Se lei è affetto da HIT di Tipo II, il
rischio è che lei sviluppi coaguli
nel suo sangue che possono provocare attacchi di cuore, ictus,
problemi respiratori e problemi
con la distribuzione del sangue negli arti. Novastan può prevenire
questi problemi o impedire
il loro peggioramento.
2.
PRIMA DI PRENDERE NOVASTAN
NON PRENDA NOVASTAN
Novastan non le verrà prescritto:
•
se ha emorragie importanti.
•
se è allergico (ipersensibile) ad argatroban o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Novastan.
•
se soffre di grave compromissione epatica.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NOVASTAN
Novastan le sarà prescritto con cautela:
•
se lei presenta un aumentato rischio di emorragie
•
se ha ricevuto recentemente iniezioni o infusioni con altri medicinali
anticoagulanti, come
l'eparina
•
se soffre di una malattia del fegato
USO CON ALTRI MEDICINALI
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Novastan 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argatroban
equivalente a 100 mg
di argatroban monoidrato.
1 fiala con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
argatroban
equivalente a 250 mg di argatroban monoidrato. La concentrazione
finale dopo diluizione
secondo le istruzioni è di 1 mg/ml (vedere paragrafo 6.6).
Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 400 mg di etanolo (al 50% del
volume) e 300 mg di
sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II
indotta da eparina, che
richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale.
La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test
dell’attivazione delle
piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale
prova non deve ritardare
l’inizio della terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dose iniziale
La terapia con Novastan deve essere iniziata sotto la guida di un
medico esperto in disturbi
della coagulazione.
La dose iniziale per i pazienti adulti senza insufficienza epatica con
HIT di tipo II deve
essere di 2 microgrammi/kg/min, da somministrare sotto forma di
un’infusione continua
(vedere Modo di somministrazione). Prima della somministrazione di
Novastan, è
necessario interrompere la terapia con eparina e si deve determinare
il valore basale di
aPTT.
Raccomandazioni standard
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