Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ASSOCIAZIONI
BAXTER S.P.A.
B02BC30
ASSOCIATIONS
"POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE" 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI 2 M
M
ASSOCIAZIONI
039546027 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 2 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 2 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546015 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 1 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546054 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI 2 ML + 2 ML + 1 KIT - Revocato; 039546039 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 5 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 5 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546041 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI DA 1 ML + 1ML + 1 KIT - Revocato; 039546066 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI DA 5 ML + 5 ML + 1 KIT - Revocato; 039546092 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 5 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 5 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546080 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 2 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 2 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546078 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 1 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARTISS Soluzione per adesivo tissutale Congelata Fibrinogeno umano, Trombina Umana, Aprotinina, Calcio cloruro Diidrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è ARTISS e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ARTISS 3. Come usare ARTISS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ARTISS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ARTISS e a cosa serve Che cosa è ARTISS ARTISS è una colla di fibrina a due componenti contenente due delle proteine che consentono la coagulazione del sangue. Queste proteine sono denominate fibrinogeno e trombina. Quando queste proteine si mescolano durante l’applicazione, formano un coagulo nel punto in cui il chirurgo le applica. ARTISS è preparato sotto forma di due soluzioni (Soluzione di proteine sigillanti e Soluzione di trombina), che si mescolano al momento dell’applicazione. A che cosa serve ARTISS ARTISS è una colla tissutale. ARTISS è impiegato per l’adesione dei tessuti molli in chirurgica plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni. Per esempio, ARTISS può essere utilizzato per incollare Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). innesti cutanei o lembi di pelle su ferite da ustioni o Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ARTISS Soluzione per adesivo tissutale Congelata 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti Fibrinogeno Umano 91 mg 1 /ml (come proteina coagulabile) prodotto dal plasma di donatori umani Aprotinina (sintetica) 3000 KIU 2 /ml Componente 2: Soluzione di trombina Trombina Umana 4 UI 3 /ml prodotto dal plasma di donatori umani Cloruro di Calcio Diidrato 40 µ mol/ml 1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la Soluzione di proteine sigillanti (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e nell’altra camera la Soluzione di trombina (con calcio cloruro diidrato) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso. ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 – 5 UI/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 1 Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU – Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU – Unità di Inattivatore della Callidogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit) 3 L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana. Dopo miscelazione 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) Aprotinina (sintetica) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU Componente 2: Soluzione di Trombina Trombina Umana Cloruro di Calcio Diidrato 2 UI 20 µ mol 4 UI 40 µ mol 8 UI 80 µ mol 20 UI 200 µ mol Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsab Lestu allt skjalið