ARTISS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EMOSTATICI LOCALI

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B02BC

INN (Nome Internazionale):

EMOSTATICI LOCALI

Confezione:

"POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE" 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI 2 M

Classe:

M

Area terapeutica:

EMOSTATICI LOCALI

Dettagli prodotto:

039546027 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 2 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 2 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546015 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 1 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546054 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI 2 ML + 2 ML + 1 KIT - Revocato; 039546039 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO AST A DOPPIA CAMERA IN PP DA 5 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 5 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546041 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI DA 1 ML + 1ML + 1 KIT - Revocato; 039546066 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1 FLACONC. PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 FLACONC. TROMBINA + 2 FLACONC. SOLVENTI DA 5 ML + 5 ML + 1 KIT - Revocato; 039546092 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 5 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 5 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546080 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 2 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 2 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato; 039546078 - SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA MONOUSO PRIMA A DOPPIA CAMERA IN PP DA 1 ML SOLUZIONE PROTEINE CON FUNZ. ADESIVA + 1 ML SOLUZIONE TROMBINA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARTISS
Soluzione per adesivo tissutale
Congelata
Fibrinogeno umano, Trombina Umana, Aprotinina, Calcio cloruro Diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è ARTISS e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ARTISS
3.
Come usare ARTISS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ARTISS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ARTISS e a cosa serve
Che cosa è ARTISS
ARTISS è una colla di fibrina a due componenti contenente due delle
proteine che consentono
la coagulazione del sangue. Queste proteine sono denominate
fibrinogeno e trombina. Quando
queste proteine si mescolano durante l’applicazione, formano un
coagulo nel punto in cui il
chirurgo le applica.
ARTISS è preparato sotto forma di due soluzioni (Soluzione di
proteine sigillanti e Soluzione
di trombina), che si mescolano al momento dell’applicazione.
A che cosa serve ARTISS
ARTISS è una colla tissutale.
ARTISS è impiegato per l’adesione dei tessuti molli in chirurgica
plastica, chirurgia
ricostruttiva e chirurgia delle ustioni. Per esempio, ARTISS può
essere utilizzato per incollare
Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
innesti cutanei o lembi di pelle su ferite da ustioni o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARTISS Soluzione per adesivo tissutale
Congelata
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Soluzione di proteine sigillanti
Fibrinogeno Umano 91 mg
1
/ml (come proteina coagulabile) prodotto dal plasma di donatori
umani
Aprotinina (sintetica)
3000 KIU
2
/ml
Componente 2:
Soluzione di trombina
Trombina Umana
4 UI
3
/ml prodotto dal plasma di donatori umani
Cloruro di Calcio Diidrato
40
µ
mol/ml
1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la
Soluzione di proteine
sigillanti (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e
nell’altra camera la
Soluzione di trombina (con calcio cloruro diidrato) in forma congelata
da 1 ml, 2 ml e 5 ml
permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di
prodotto pronto per l’uso.
ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno
Umano in un
intervallo di 0,6 – 5 UI/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
1
Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU – Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit)
corrisponde a 1800 KIU
– Unità di Inattivatore della Callidogenasi (Kallidinogenase
Inactivator Unit)
3
L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente
Standard internazionale WHO della
trombina umana.
Dopo miscelazione
1
ml
2
ml
4 ml
10
ml
Componente 1: Soluzione di proteine
sigillanti
Fibrinogeno Umano (come proteina
coagulabile)
Aprotinina (sintetica)
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
Componente 2: Soluzione di Trombina
Trombina Umana
Cloruro di Calcio Diidrato
2 UI
20
µ
mol
4 UI
40
µ
mol
8 UI
80
µ
mol
20 UI
200
µ
mol
Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsab