ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Confezione:

"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMP

Classe:

M

Area terapeutica:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Dettagli prodotto:

044669012 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669048 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669036 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669051 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044669024 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669063 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO CONTIENE ABACAVIR (che è anche il
principio attivo contenuto nei
medicinali come TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN). Alcune persone che
assumono abacavir possono
sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione
allergica) che può essere pericolosa
per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO
DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO include una SCHEDA DI
ALLERTA per ricordare a
lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA
QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE
CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Abacavir e lamivudina Aurobindo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Abacavir e lamivudina
Aurobindo
3.
Come prendere Abacavir e lamivudina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir e lamivudina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO E A COSA SERVE
ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA
HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI
BAM

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e Lamivudina Aurobindo 600 mg/300 mg compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come
solfato) e 300 mg di
lamivudina.
Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto FCF (E110) 1,46 mg per
compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film a forma di capsula modificata di colore
arancione, con impresso “H” su
un lato e “27” sull’altro lato. La dimensione è 20,7 mm x 9,2
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir e lamivudina Aurobindo è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota
la presenza dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_
La dose raccomandata di abacavir e lamivudina è una compressa una
volta al giorno.
_Bambini che pesano meno di 25 kg:_
Abacavir e lamivudina Aurobindo non deve essere somministrato a
bambini che pesano meno di 25
kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non
può essere ridotta.
Abacavir e lamivudina Aurobindo è una compressa a dose fissa e non
deve essere prescritta ai
pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili
preparazioni separate di abacavir o
lamivudina nei casi in