Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LAMIVUDINA E ABACAVIR
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
J05AR02
LAMIVUDINE AND ABACAVIR
"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMP
M
LAMIVUDINA E ABACAVIR
044669012 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669048 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669036 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669051 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044669024 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044669063 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4. La confezione di ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO include una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Abacavir e lamivudina Aurobindo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Abacavir e lamivudina Aurobindo 3. Come prendere Abacavir e lamivudina Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abacavir e lamivudina Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO E A COSA SERVE ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI BAM Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abacavir e Lamivudina Aurobindo 600 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto FCF (E110) 1,46 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film a forma di capsula modificata di colore arancione, con impresso “H” su un lato e “27” sull’altro lato. La dimensione è 20,7 mm x 9,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abacavir e lamivudina Aurobindo è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA- B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_ La dose raccomandata di abacavir e lamivudina è una compressa una volta al giorno. _Bambini che pesano meno di 25 kg:_ Abacavir e lamivudina Aurobindo non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta. Abacavir e lamivudina Aurobindo è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in Belgenin tamamını okuyun