ACIDO IBANDRONICO EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ibandronico

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acid ibandronico

Confezione:

" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido ibandronico

Dettagli prodotto:

042063141 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 126 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063228 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063065 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 126 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063255 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 9 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063038 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063127 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063178 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063091 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063216 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063014 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063077 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063192 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063204 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 9 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063103 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063242 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063139 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063089 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 210 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063053 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063040 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063180 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063230 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063166 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 210 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063154 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063115 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063267 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO EG 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
-
Che cos'è Acido Ibandronico EG e a cosa serve
-
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico EG
-
Come prendere Acido Ibandronico EG
-
Possibili effetti indesiderati
-
Come conservare Acido Ibandronico EG
-
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO EG E A COSA SERVE
Acido Ibandronico EG contiene il principio attivo acido ibandronico.
Questo appartiene a un gruppo di
medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico EG è usato negli adulti e le viene prescritto se ha
un cancro alla mammella che si è diffuso
alle ossa (metastasi ossee).
•
Aiuta a prevenire la rottura delle ossa (fratture).
Pag. 1 di 21
Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Acido Ibandronico EG agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Questo aiuta a fermare l

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico EG 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(in forma di acido ibandronico, sodio
monoidrato).
_Eccipiente(i) con effetto noto _
Contiene 54 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma oblunga, biconvesse, 9 mm di
lunghezza, con inciso “I9BE” su un lato e “50” sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’acido ibandronico è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della
chirurgia) in pazienti affette da tumore
della mammella e metastasi ossee.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da
medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50
mg al giorno.
_Compromissione epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Danno renale_
Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è
necessario alcun aggiustamento del
dosaggio.
Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si
raccomanda un aggiustamento del
dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo
giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nelle pazienti con danno renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose
raccomandata è di una compressa rivestita
con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per
l’assunzione riportate sopra.
_Anziani (> 65 anni)_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e
negli