Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido ibandronico
EG S.P.A.
M05BA06
Acid ibandronico
" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESS
M
Acido ibandronico
042063141 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 126 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063228 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063065 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 126 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063255 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 9 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063038 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063127 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063178 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063091 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063216 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063014 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063077 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063192 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063204 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 9 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063103 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063242 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063139 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063089 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 210 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063053 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063040 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063180 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063230 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 042063166 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 210 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063154 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063115 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042063267 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO IBANDRONICO EG 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: - Che cos'è Acido Ibandronico EG e a cosa serve - Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico EG - Come prendere Acido Ibandronico EG - Possibili effetti indesiderati - Come conservare Acido Ibandronico EG - Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO EG E A COSA SERVE Acido Ibandronico EG contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Acido Ibandronico EG è usato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee). • Aiuta a prevenire la rottura delle ossa (fratture). Pag. 1 di 21 Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Acido Ibandronico EG agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico EG 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato). _Eccipiente(i) con effetto noto _ Contiene 54 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma oblunga, biconvesse, 9 mm di lunghezza, con inciso “I9BE” su un lato e “50” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’acido ibandronico è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. _Compromissione epatica_ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Danno renale_ Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2). Nelle pazienti con danno renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l’assunzione riportate sopra. _Anziani (> 65 anni)_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e negli Les hele dokumentet