Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemia, Falce Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Ritirato
2020-10-28
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE crizanlizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Adakveo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adakveo 3. Come viene somministrato Adakveo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adakveo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADAKVEO E A COSA SERVE COS’È ADAKVEO Adakveo contiene il principio attivo crizanlizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali (mAbs). A COSA SERVE ADAKVEO Adakveo è usato per prevenire crisi dolorose ricorrenti che si presentano in pazienti con malattia a cellule falciformi di età pari o superiore a 16 anni. Adakveo può essere somministrato in associazione a idrossiurea/idrossicarbamide, ma può essere utilizzato anche da solo. La malattia a cellule falciformi è una malattia ereditaria del sangue, la quale fa sì che i globuli rossi colpiti diventino falciformi e abbiano difficoltà a passare attraverso i piccoli vasi sanguigni. Inoltre, nella malattia a cellule falciformi i vasi sanguigni sono danneggiati e appiccicosi a causa di una infiammazione cro Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di crizanlizumab. Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di crizanlizumab. Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Liquido da incolore a leggermente giallo-brunastro a pH 6 e con una osmolalità di 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive ( _vaso occlusive crises_ - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione della malattia a cellule falciformi. Posologia _Dose raccomandata _ La dose raccomandata di crizanlizumab è di 5 mg/kg somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti alla settimana 0, alla settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane. Crizanlizumab può essere somministrato da solo o con HU/HC. _Dosi ritardate o dimenticate _ Se una dose viene dimenticata, il trattamento deve essere somministrato Leggi il documento completo