Adakveo

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Crizanlizumab

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

B06AX01

INN（国際名）:

crizanlizumab

治療群:

Other hematological agents

治療領域:

Anemia, Falce Cell

適応症:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Ritirato

承認日:

2020-10-28

情報リーフレット

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
crizanlizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Adakveo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adakveo
3.
Come viene somministrato Adakveo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Adakveo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADAKVEO E A COSA SERVE
COS’È ADAKVEO
Adakveo contiene il principio attivo crizanlizumab, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
anticorpi monoclonali (mAbs).
A COSA SERVE ADAKVEO
Adakveo è usato per prevenire crisi dolorose ricorrenti che si
presentano in pazienti con malattia a
cellule falciformi di età pari o superiore a 16 anni. Adakveo può
essere somministrato in associazione a
idrossiurea/idrossicarbamide, ma può essere utilizzato anche da solo.
La malattia a cellule falciformi è una malattia ereditaria del
sangue, la quale fa sì che i globuli rossi
colpiti diventino falciformi e abbiano difficoltà a passare
attraverso i piccoli vasi sanguigni. Inoltre,
nella malattia a cellule falciformi i vasi sanguigni sono danneggiati
e appiccicosi a causa di una
infiammazione cro

製品の特徴

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
crizanlizumab.
Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di crizanlizumab.
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale prodotto da cellule ovariche
di criceto cinese (Chinese
Hamster Ovary, CHO) con la tecnica del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Liquido da incolore a leggermente giallo-brunastro a pH 6 e con una
osmolalità di 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (
_vaso occlusive crises_
- VOC)
ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età
uguale e superiore a 16 anni. Può essere
somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide
(HU/HC) o come monoterapia in
pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o
inadeguato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione
della malattia a cellule falciformi.
Posologia
_Dose raccomandata _
La dose raccomandata di crizanlizumab è di 5 mg/kg somministrata
mediante infusione endovenosa
nell’arco di 30 minuti alla settimana 0, alla settimana 2 e
successivamente ogni 4 settimane.
Crizanlizumab può essere somministrato da solo o con HU/HC.
_Dosi ritardate o dimenticate _
Se una dose viene dimenticata, il trattamento deve essere
somministrato