BIOTHRAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANTRAX ANTIGENE

Commercializzato da:

EMERGENT SALES AND MARKETING GERMANY GMBH

Codice ATC:

J07AC01

INN (Nome Internazionale):

ANTRAX ANTIGENE

Confezione:

"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10X0,5 ML IN FLACONCINO

Classe:

M

Area terapeutica:

ANTRAX ANTIGENE

Dettagli prodotto:

045823010 - ?SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONCINO MULTIDOSE (vetro tipo I) da 5 ML (10 dosi da 0,5ml) - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIOTHRAX SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino dell’antrace adsorbito (filtrato acellulare purificato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA PRIMA INIEZIONE DI QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore
sanitario.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’operatore sanitario.. Vedere Paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BioThrax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere un’iniezione di BioThrax
3.
Come usare BioThrax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BioThrax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BIOTHRAX E A COSA SERVE
COS’È BIOTHRAX?
BioThrax è un vaccino usato per prevenire l’infezione dovuta al
_Bacillus anthracis_
.
A COSA SERVE?
È usato per la prevenzione della malatti da antrace negli adulti.
La malattia da antrace è provocata dall’infezione batterica causata
dall’esposizione al
_Bacillus _
_anthracis_
e dalla risposta dell’organismo a tale infezione. La vaccinazione
con BioThrax prepara
l’organismo a combattere l’infezione, bloccando la tossina
prodotta dall’infezione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE UN’INIEZIONE DI BIOTHRAX
NON USI BIOTHRAX:
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO DI BIOTHRAX
Si rivolga al medico se:
-
presenta
_alterazioni della risposta immunitaria_
a causa di un’immunode

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BioThrax sospensione iniettabile.
Vaccino dell’antrace adsorbito (filtrato acellulare purificato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Filtrato di antigeni del Bacillus anthracis: 50 microgrammi (50 mcg)
a, b
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
a
Prodotto ottenuto da filtrati acellulari di un ceppo di
_Bacillus anthracis_
non virulento
b
Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al
3+
0,6 mg)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione sterile, liquida e con colorazione bianco latte quando
miscelata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BioThrax è indicato per la prevenzione della malattia causata dal
Bacillus anthracis negli adulti a
rischio di esposizione.
BioThrax deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni
ufficiali, ove disponibili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Immunizzazione primaria: 3 dosi, ciascuna da 0,5 ml, somministrate a
0, 1 e 6 mesi.
Richiamo: 0,5 ml a intervalli di tre anni OPPURE in accordo alle
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare
(i.m.) profonda nella regione
deltoidea.
Quando clinicamente indicato (ad esempio, in persone con disturbi
della coagulazione), il vaccino può
essere somministrato mediante l’iniezione sottocutanea (s.c.) con la
stessa posologia.
Nel caso si somministri contemporaneamente più di un vaccino, si
devono utilizzare sedi di iniezione
diverse.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa
siringa.
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/0