Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ANTRAX ANTIGENE
EMERGENT SALES AND MARKETING GERMANY GMBH
J07AC01
ANTRAX ANTIGENE
"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10X0,5 ML IN FLACONCINO
M
ANTRAX ANTIGENE
045823010 - ?SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONCINO MULTIDOSE (vetro tipo I) da 5 ML (10 dosi da 0,5ml) - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIOTHRAX SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino dell’antrace adsorbito (filtrato acellulare purificato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA PRIMA INIEZIONE DI QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.. Vedere Paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BioThrax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere un’iniezione di BioThrax 3. Come usare BioThrax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BioThrax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BIOTHRAX E A COSA SERVE COS’È BIOTHRAX? BioThrax è un vaccino usato per prevenire l’infezione dovuta al _Bacillus anthracis_ . A COSA SERVE? È usato per la prevenzione della malatti da antrace negli adulti. La malattia da antrace è provocata dall’infezione batterica causata dall’esposizione al _Bacillus _ _anthracis_ e dalla risposta dell’organismo a tale infezione. La vaccinazione con BioThrax prepara l’organismo a combattere l’infezione, bloccando la tossina prodotta dall’infezione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE UN’INIEZIONE DI BIOTHRAX NON USI BIOTHRAX: - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO DI BIOTHRAX Si rivolga al medico se: - presenta _alterazioni della risposta immunitaria_ a causa di un’immunode Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BioThrax sospensione iniettabile. Vaccino dell’antrace adsorbito (filtrato acellulare purificato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: Filtrato di antigeni del Bacillus anthracis: 50 microgrammi (50 mcg) a, b Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. a Prodotto ottenuto da filtrati acellulari di un ceppo di _Bacillus anthracis_ non virulento b Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al 3+ 0,6 mg) 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione sterile, liquida e con colorazione bianco latte quando miscelata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BioThrax è indicato per la prevenzione della malattia causata dal Bacillus anthracis negli adulti a rischio di esposizione. BioThrax deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali, ove disponibili. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Immunizzazione primaria: 3 dosi, ciascuna da 0,5 ml, somministrate a 0, 1 e 6 mesi. Richiamo: 0,5 ml a intervalli di tre anni OPPURE in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (i.m.) profonda nella regione deltoidea. Quando clinicamente indicato (ad esempio, in persone con disturbi della coagulazione), il vaccino può essere somministrato mediante l’iniezione sottocutanea (s.c.) con la stessa posologia. Nel caso si somministri contemporaneamente più di un vaccino, si devono utilizzare sedi di iniezione diverse. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Pagina 1 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 05/0 Lees het volledige document