Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dexmedetomidina
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N05CM18
Dexmedetomidina
"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOL
M
Dexmedetomidina
048966067 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048966016 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048966042 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048966030 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048966079 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048966055 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048966028 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione dexmedetomidina Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dexmedetomidina B. Braun e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina B. Braun 3. Come usare Dexmedetomidina B. Braun 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexmedetomidina B. Braun 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve Dexmedetomidina B. Braun contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È usato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti in terapia intensiva ospedaliera o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina B. Braun Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina B. Braun ● se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ● se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3); ● se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento; ● se ha recentemente avuto un ictus o un'altra seria condizione che abbia influenzato l'afflusso di sangue al cervello. Avvertenze e precauzioni Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, in quanto Dexmedetomidina B. Braun deve es Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 2 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 200 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 4 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 10 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 1.000 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/mL o di 8 microgrammi/mL. Eccipienti con effetti noti Ogni fiala da 10 mL contiene 35,4 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida e incolore, dal pH compreso tra 4,5 e 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Per la sedazione di pazienti adulti in UTI (Unità di Terapia Intensiva) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta a una stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della scala Richmond agitazione-sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per la sedazione di pazienti adulti in UTI (unità di terapia intensiva) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta a una stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della scala Richmond agitazione-sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)). Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati n Leggi il documento completo