DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Dexmedetomidina

Доступно од:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

АТЦ код:

N05CM18

INN (Међународно име):

Dexmedetomidina

Јединице у пакету:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOL

Класа:

M

Терапеутска област:

Dexmedetomidina

Резиме производа:

048966067 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048966016 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048966042 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048966030 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048966079 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048966055 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048966028 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione
per infusione
dexmedetomidina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Dexmedetomidina B. Braun e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina B.
Braun
3.
Come usare Dexmedetomidina B. Braun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina B. Braun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve
Dexmedetomidina B. Braun contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È usato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti in terapia intensiva
ospedaliera o sedazione cosciente durante
diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina B.
Braun
Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina B. Braun
●
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
●
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3);
●
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento;
●
se ha recentemente avuto un ictus o un'altra seria condizione che
abbia influenzato l'afflusso di
sangue al cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l'infermiere se una delle seguenti
condizioni si applica al suo caso, in quanto Dexmedetomidina B. Braun
deve es

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 mL contiene dexmedetomidina
cloridrato equivalente a 200 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 4 mL contiene dexmedetomidina
cloridrato equivalente a 400 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 10 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a
1.000 microgrammi di
dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/mL o di
8 microgrammi/mL.
Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala da 10 mL contiene 35,4 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore, dal pH compreso
tra 4,5 e 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Per la sedazione di pazienti adulti in UTI (Unità di Terapia
Intensiva) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta a una
stimolazione verbale (corrispondente al
valore da 0 a -3 della scala Richmond agitazione-sedazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale,
RASS)).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o
chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione
procedurale/cosciente.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per la sedazione di pazienti adulti in UTI (unità di terapia
intensiva) che necessitano di un
livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta a una
stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a -3 della scala Richmond
agitazione-sedazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS)).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina B. Braun deve essere
somministrato da operatori
sanitari specializzati n