Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
autorizzato
2022-12-16
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EBVALLO 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 CELLULE/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE tabelecleucel (cellule T vitali EBV-specifiche) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ebvallo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ebvallo 3. Come viene somministrato Ebvallo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebvallo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EBVALLO E A CHE COSA SERVE Ebvallo contiene il principio attivo tabelecleucel. Tabelecleucel è un'immunoterapia allogenica a cellule T. Si chiama immunoterapia allogenica perché le cellule del sangue utilizzate per produrre questo medicinale provengono da donatori umani che non hanno legami di parentela con il paziente da trattare. Ebvallo viene prodotto in laboratorio a partire da cellule T (un tipo di globuli bianchi) di un donatore sano che è immune al virus di Epstein-Barr. Queste cellule sono state selezionate per essere compatibili con lo specifico paziente che riceve Ebvallo. Ebvallo è somministrato mediante iniezione endovenosa. Ebvallo è usato per trattare un raro tipo di tumore chiamato malattia linfoproliferativa post- trapianto associata al vir Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 cellule/mL dispersione per preparazione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Ebvallo (tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica a cellule T anti-virus di Epstein-Barr (EBV) specifica, che ha come bersaglio ed elimina le cellule EBV-positive in modo selettivo sulla base della restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA). Tabelecleucel è prodotto da cellule T derivate da donatori umani. Ogni lotto di Ebvallo viene testato per la specificità di lisi dei target EBV + , per la lisi specifica delle cellule T-HLA ristrette e per la conferma di bassa alloreattività. Per ciascun paziente viene selezionato un lotto di Ebvallo con una restrizione HLA appropriata dalla banca cellulare disponibile. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mL di volume erogabile di Ebvallo ad una concentrazione di 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 cellule T vitali/mL di dispersione per preparazione iniettabile. Le informazioni quantitative riguardanti la concentrazione effettiva, il profilo HLA e il calcolo della dose per il paziente sono fornite nel foglio informativo del lotto incluso nel contenitore utilizzato per il trasporto del medicinale. Il numero totale di flaconcini in ogni confezione (da 1 a 6 flaconcini) corrisponde alla dose necessaria per ogni singolo paziente, a seconda del suo peso corporeo (vedere paragrafi 4.2 e 6.5). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 100 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per Leggi il documento completo