Ebvallo

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Tabelecleucel

Доступно од:

Pierre Fabre Medicament

INN (Међународно име):

tabelecleucel

Терапеутска област:

Lymphoproliferative Disorders

Терапеутске индикације:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-12-16

Информативни летак

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EBVALLO 2,8 × 10
7 - 7,3 × 10
7 CELLULE/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
tabelecleucel (cellule T vitali EBV-specifiche)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Ebvallo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ebvallo
3.
Come viene somministrato Ebvallo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebvallo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È EBVALLO E A CHE COSA SERVE
Ebvallo contiene il principio attivo tabelecleucel.
Tabelecleucel è un'immunoterapia allogenica a cellule T. Si chiama
immunoterapia allogenica perché
le cellule del sangue utilizzate per produrre questo medicinale
provengono da donatori umani che non
hanno legami di parentela con il paziente da trattare. Ebvallo viene
prodotto in laboratorio a partire da
cellule T (un tipo di globuli bianchi) di un donatore sano che è
immune al virus di Epstein-Barr.
Queste cellule sono state selezionate per essere compatibili con lo
specifico paziente che riceve
Ebvallo. Ebvallo è somministrato mediante iniezione endovenosa.
Ebvallo è usato per trattare un raro tipo di tumore chiamato malattia
linfoproliferativa post-
trapianto associata al vir

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
cellule/mL dispersione per preparazione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Ebvallo (tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica a cellule T
anti-virus di Epstein-Barr (EBV)
specifica, che ha come bersaglio ed elimina le cellule EBV-positive in
modo selettivo sulla base della
restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA). Tabelecleucel è
prodotto da cellule T derivate da
donatori umani. Ogni lotto di Ebvallo viene testato per la
specificità di lisi dei target EBV
+
, per la lisi
specifica delle cellule T-HLA ristrette e per la conferma di bassa
alloreattività. Per ciascun paziente
viene selezionato un lotto di Ebvallo con una restrizione HLA
appropriata dalla banca cellulare
disponibile.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mL di volume erogabile di Ebvallo ad una
concentrazione di
2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
cellule T vitali/mL di dispersione per preparazione iniettabile. Le
informazioni
quantitative riguardanti la concentrazione effettiva, il profilo HLA e
il calcolo della dose per il
paziente sono fornite nel foglio informativo del lotto incluso nel
contenitore utilizzato per il trasporto
del medicinale.
Il numero totale di flaconcini in ogni confezione (da 1 a 6
flaconcini) corrisponde alla dose necessaria
per ogni singolo paziente, a seconda del suo peso corporeo (vedere
paragrafi 4.2 e 6.5).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 100 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per