ENTOCIR 50CPS 3MG R.M.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BUDESONIDE

Commercializzato da:

ASTRAZENECA SpA

Codice ATC:

A07EA06

Forma farmaceutica:

CAPSULE

Composizione:

"3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50 CAPSULE

Classe:

A

Tipo di ricetta:

Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Data dell'autorizzazione:

0000-00-00

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
BUDESONIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Malattia di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del
colon ascendente.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I 
potenziali effetti sistemici includono il glaucoma.
Gruppi speciali di pazienti
ENTOCIR va usato con cautela nei pazienti con infezioni (batteriche, fungine o
virali),   ipertensione   arteriosa,   diabete   mellito,   osteoporosi,   ulcera   peptica,
glaucoma o cataratta  o con una storia familiare di diabete  o glaucoma o in
qualsiasi   altra   condizione   in   cui   l’uso   dei   corticosteroidi   può   avere   effetti
indesiderati.
Varicella   e   morbillo   possono   avere   un   decorso   più   grave   in   pazienti   che
assumono   corticosteroidi   orali.   In   pazienti   che   non  hanno  mai   contratto   tali
infezioni, è necessario usare cautela per evitare l’esposizione al contagio. In
caso   sia   avvenuta   l’esposizione,   può   essere   indicato   un   trattamento   con
immunoglobuline   per   la   varicella   zoster   o   con   un   concentrato   di
immunoglobuline   per   via   endovenosa.   In   caso   di   varicella   manifesta,
considerare l’opportunità di somministrare farmaci antivirali. 
Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR
Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con
corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTOCIR 3 mg capsule rigide a rilascio modificato.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida di ENTOCIR contiene: budesonide 3 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato.
Le capsule rigide di ENTOCIR 3 mg sono di gelatina dura con il corpo grigio
chiaro opaco e la testa rosa opaco in cui è stampata la scritta radiale nera “CIR
3 mg”.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del
colon ascendente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le capsule vanno deglutite intere con dell’acqua.
Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato.
ADULTI
_Malattia in fase attiva_
La   dose   giornaliera   raccomandata   nella   fase   attiva   è   di   9   mg   in   un’unica
somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena
efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane.
_Mantenimento della remissione_
Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare
una volta al giorno, al mattino.
_Sostituzione del prednisolone  con Entocir_
Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi,
viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un’unica somministrazione
al mattino. 
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone
deve essere ridotta gradualmente.
BAMBINI
I dati disponibili sull’uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi
sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l’efficacia