Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BUDESONIDE
ASTRAZENECA SpA
A07EA06
CAPSULE
"3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50 CAPSULE
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
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FOGLIO ILLUSTRATIVO ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO BUDESONIDE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Malattia di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Gruppi speciali di pazienti ENTOCIR va usato con cautela nei pazienti con infezioni (batteriche, fungine o virali), ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l’uso dei corticosteroidi può avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, è necessario usare cautela per evitare l’esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l’esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l’opportunità di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENTOCIR 3 mg capsule rigide a rilascio modificato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula rigida di ENTOCIR contiene: budesonide 3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Le capsule rigide di ENTOCIR 3 mg sono di gelatina dura con il corpo grigio chiaro opaco e la testa rosa opaco in cui è stampata la scritta radiale nera “CIR 3 mg”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Le capsule vanno deglutite intere con dell’acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. ADULTI _Malattia in fase attiva_ La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg in un’unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. _Mantenimento della remissione_ Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. _Sostituzione del prednisolone con Entocir_ Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un’unica somministrazione al mattino. Page 1 of 12 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. BAMBINI I dati disponibili sull’uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l’efficacia Đọc toàn bộ tài liệu