FINASTERIDE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Finasteride

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

Finasteride

Confezione:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER

Classe:

M

Area terapeutica:

Finasteride

Dettagli prodotto:

037717093 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717117 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717067 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717081 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717105 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717079 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FINASTERIDE SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
finasteride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Finasteride Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz
3.
Come prendere Finasteride Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Finasteride Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FINASTERIDE SANDOZ E A COSA SERVE
Finasteride Sandoz è usato negli uomini per trattare e controllare:
•
L’INGROSSAMENTO BENIGNO DELLA PROSTATA
, cioè una crescita non aggressiva della prostata.
Finasteride Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
inibitori della 5-alfa reduttasi. Questo
medicinale riduce le dimensioni della ghiandola prostatica,
migliorando il flusso urinario e altri sintomi
dell’ingrossamento della prostata. Finasteride Sandoz riduce il
rischio di un’improvvisa impossibilità di
urinare, condizione che richiede un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE SANDOZ
NON PRENDA FINASTERIDE SANDOZ
se
•
è
ALLERGICO
A FINASTERIDE
O A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI QUESTO MEDICINALE
(ELENCATI AL
PARAGRAFO 6)
•
è di
SESSO FEMMINILE
•
è un adolescente o un
BAMBINO
sotto i 18 anni
In correlazione al trattamento medico di un ingrossamento della
prostata, si raccomanda di consultare un
urologo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride
_Eccipiente con effetto noto:_
Ogni compressa rivestita con film contiene 85,5 mg di lattosio (come
monoidrato), e meno di un 1 mmol (23
mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Blu, rotonda, biconvessa e liscia su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB)
finalizzata alla regressione dell’iperplasia
della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi
associati all’IPB, alla riduzione
dell’incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessità
d’intervento chirurgico.
FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla
somministrazione in pazienti
con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza
cibo.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve
intervallo di tempo, è possibile che sia
necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire
obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno
soddisfacente.
_Dose nell’insufficienza epatica_
Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica
(vedere paragrafo 4.4).
_Dose nell’insufficienza renale_
Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in
presenza di insufficienza renale, alcuna
influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie
modifiche della dose in pazienti affetti da
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinal