Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Finasteride
SANDOZ S.P.A.
G04CB01
Finasteride
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER
M
Finasteride
037717093 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717117 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717067 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037717081 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717105 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER SETTIMANALE PVC/AL - Autorizzato; 037717079 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FINASTERIDE SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM finasteride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Finasteride Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz 3. Come prendere Finasteride Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Finasteride Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FINASTERIDE SANDOZ E A COSA SERVE Finasteride Sandoz è usato negli uomini per trattare e controllare: • L’INGROSSAMENTO BENIGNO DELLA PROSTATA , cioè una crescita non aggressiva della prostata. Finasteride Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Questo medicinale riduce le dimensioni della ghiandola prostatica, migliorando il flusso urinario e altri sintomi dell’ingrossamento della prostata. Finasteride Sandoz riduce il rischio di un’improvvisa impossibilità di urinare, condizione che richiede un intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE SANDOZ NON PRENDA FINASTERIDE SANDOZ se • è ALLERGICO A FINASTERIDE O A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI QUESTO MEDICINALE (ELENCATI AL PARAGRAFO 6) • è di SESSO FEMMINILE • è un adolescente o un BAMBINO sotto i 18 anni In correlazione al trattamento medico di un ingrossamento della prostata, si raccomanda di consultare un urologo. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride _Eccipiente con effetto noto:_ Ogni compressa rivestita con film contiene 85,5 mg di lattosio (come monoidrato), e meno di un 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Blu, rotonda, biconvessa e liscia su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell’iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all’IPB, alla riduzione dell’incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessità d’intervento chirurgico. FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente. _Dose nell’insufficienza epatica_ Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). _Dose nell’insufficienza renale_ Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinal Przeczytaj cały dokument