MACRORAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Miocamicina

Commercializzato da:

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.

Codice ATC:

J01FA11

INN (Nome Internazionale):

Miocamicina

Confezione:

"250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"1 FLACONE 120 ML; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"12 COMPRESSE; "300 MG GRANUL

Classe:

N

Area terapeutica:

Miocamicina

Dettagli prodotto:

025320019 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM12 COMPRESSE - Revocato; 025320058 - 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE1 FLACONE 120 ML - Revocato; 025320045 - 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE12 BUSTINE - Revocato; 025320033 - 300 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 12 BUSTINE - Revocato; 025320060 - 900 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE8 BUSTINE - Revocato; 025320021 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM12 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film
MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Miocamicina CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici per via sistemica (macrolide).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni dell'adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla
miocamicina:-
Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti,
otiti, otiti medie, scarlattina,
foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.
- È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e
delle vie biliari da
germi sensibili.
- Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla
penicillina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti o a sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatobiliare grave.
.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento con miocamicina, come con gli altri antibiotici, può
dar luogo a
superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che
richiedono l'interruzione del
trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità,
sotto il diretto controllo del medico.
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza
epatobiliare, si consiglia di
effettuare controlli della funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave
insufficienza
epatobiliare.
Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile
non modificare i
dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale
cronica, l'esperienza è
molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria,
è giustificato il
monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale.
INTERAZIONI
È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di
carbamazepina, in caso di
somministrazione concomitante somministrazione con miocamicina.
L’uso contemporaneo di farmaci per il trattamento dell’emicrania,
come ad esempio gli
alcaloidi dell’ergotamina può causare un

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film
MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato Per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_MACRORAL 600 MG – COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
_Ogni compressa rivestita contiene: _miocamicina 600 mg.
_MACRORAL 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE_
_Il flacone da 30 g di granulato contiene: _miocamicina 6 g.
Eccipienti con effetti noti:
600 mg – Compresse rivestite con film
giallo tramonto
250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
propile p-idrossibenzoato, giallo tramonto, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla
miocamicina:
- Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti,
sinusiti, otiti, otiti
medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.
- È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e
delle vie biliari da germi sensibili.
- Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla
penicillina.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Bambini_: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in
2-
3 somministrazioni secondo giudizio del medico.
peso corporeo
quantità di miocamicina
fino a 5 kg
da 5 a 10 kg
da 10 a 15 kg
da 15 a 20 kg
250 mg/giorno corrispondenti a 5 ml
500 mg/giorno corrispondenti a 10 ml
750 mg/giorno corrispondenti a 15 ml
1000 mg/giorno