Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Melfalan
TEVA B.V.
L01AA03
Melphalan
50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA
M
Melfalan
045974019 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML DI SOLVENTE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MELFALAN TEVA 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE Melfalan Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Melfalan Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalan Teva 3. Come usare Melfalan Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Melfalan Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MELFALAN TEVA E A COSA SERVE Melfalan Teva contiene il principio attivo melfalan che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citotossici (come pure chemioterapici). Melfalan Teva viene usato per trattare il cancro. Agisce riducendo il numero delle cellule anomale prodotte dall’organismo. Melfalan Teva viene usato per: - MIELOMA MULTIPLO – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule del midollo spinale chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le infezioni e le malattie producendo gli anticorpi. - CANCRO avanzato DELLE OVAIE - NEUROBLASTOMA NELL’INFANZIA – un cancro del sistema nervoso. - MELANOMA MALIGNO – un cancro della pelle. - SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI – un cancro dei muscoli, del grasso, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni e di altri tessuti connettivi dell’organismo. Chieda al suo medico se vuole ottenere ulteriori chiarimenti in merito a queste patologie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELFALAN TEVA NON USI MELFALAN TEVA: - se è allergico al melfalan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se quanto sopra la riguarda, non prenda Melfal Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Melfalan Teva 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 mg di melfalan (come melfalan cloridrato). Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 5 mg di melfalan. Eccipienti con effetto noto Ogni fiala di solvente contiene 53,5 mg di sodio, 402 mg di etanolo anidro e 6,220 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. Polvere: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a biancastro. Solvente: Soluzione chiara, incolore. Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melfalan Teva, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è indicato per il trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico. Melfalan Teva, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma nell’infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Melfalan Teva, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato dell’estremità. Nelle suddette indicazioni Melfalan Teva può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Somministrazione parenterale_ Melfalan Teva è esclusivamente per uso endovenoso e perfusione arteriosa regionale. Melfalan Teva non deve essere somministrato senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m 2 . _Mieloma multiplo:_ Melfalan Teva è stato impiegato su base intermittente da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. Inoltre la somministrazione di prednisone è stata inclusa in alcuni regimi terapeutici. 1 Documento reso disponibile da Leggi il documento completo