MELFALAN TEVA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Melfalan

Disponível em:

TEVA B.V.

Código ATC:

L01AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Melphalan

Unidades em pacote:

50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA

Classe:

M

Área terapêutica:

Melfalan

Resumo do produto:

045974019 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML DI SOLVENTE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MELFALAN TEVA 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
Melfalan
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Melfalan Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Melfalan Teva
3.
Come usare Melfalan Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Melfalan Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MELFALAN TEVA E A COSA SERVE
Melfalan Teva contiene il principio attivo melfalan che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
citotossici (come pure chemioterapici). Melfalan Teva viene usato per
trattare il cancro. Agisce
riducendo il numero delle cellule anomale prodotte dall’organismo.
Melfalan Teva viene usato per:
-
MIELOMA MULTIPLO
– un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule del midollo
spinale chiamate
plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le
infezioni e le malattie
producendo gli anticorpi.
-
CANCRO
avanzato
DELLE OVAIE
-
NEUROBLASTOMA NELL’INFANZIA
– un cancro del sistema nervoso.
-
MELANOMA MALIGNO –
un cancro della pelle.
-
SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI
– un cancro dei muscoli, del grasso, del tessuto fibroso, dei vasi
sanguigni e di altri tessuti connettivi dell’organismo.
Chieda al suo medico se vuole ottenere ulteriori chiarimenti in merito
a queste patologie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELFALAN TEVA
NON USI MELFALAN TEVA:
-
se è allergico al melfalan o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Se quanto sopra la riguarda, non prenda Melfal

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Melfalan Teva 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di melfalan (come melfalan cloridrato).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 5 mg di melfalan.
Eccipienti con effetto noto
Ogni fiala di solvente contiene 53,5 mg di sodio, 402 mg di etanolo
anidro e 6,220 g di glicole
propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a
biancastro.
Solvente: Soluzione chiara, incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melfalan Teva, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è
indicato per il trattamento del
mieloma multiplo e del carcinoma ovarico.
Melfalan Teva, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel
trattamento del mieloma multiplo e
del neuroblastoma nell’infanzia, con o senza trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Melfalan Teva, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è
indicato nel trattamento del
melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei
tessuti molli localizzato
dell’estremità.
Nelle suddette indicazioni Melfalan Teva può essere usato da solo o
in associazione con altri farmaci
citotossici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Somministrazione parenterale_
Melfalan Teva è esclusivamente per uso endovenoso e perfusione
arteriosa regionale.
Melfalan Teva non deve essere somministrato senza trapianto di cellule
staminali ematopoietiche a
dosi superiori a 140 mg/m
2
.
_Mieloma multiplo:_
Melfalan Teva è stato impiegato su base intermittente da solo o in
associazione con
altri farmaci citotossici. Inoltre la somministrazione di prednisone
è stata inclusa in alcuni regimi
terapeutici.
1
Documento reso disponibile da