PLETAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CILOSTAZOLO

Commercializzato da:

OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD

Codice ATC:

B01AC23

INN (Nome Internazionale):

CILOSTAZOL

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE" 14 CO

Classe:

M

Area terapeutica:

CILOSTAZOLO

Dettagli prodotto:

034887277 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887238 - 50 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887341 - 100 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887190 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887176 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887354 - 100 MG COMPRESSE 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887152 - 50 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887214 - 50 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887315 - 100 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887253 - 50 MG COMPRESSE 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 034887265 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887291 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887188 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887164 - 50 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887289 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887202 - 50 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887240 - 50 MG COMPRESSE 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887327 - 100 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887339 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887366 - 100 MG COMPRESSE 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 034887226 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 034887303 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PLETAL 50 MG COMPRESSE
CILOSTAZOLO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l
’
assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pletal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pletal
3.
Come prendere Pletal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pletal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLETAL E A COSA SERVE
Pletal appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 3.
Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e
riducendo
l'attività di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate
piastrine
all'interno dei vasi sanguigni.
Pletal le è stato prescritto per la "claudicazione intermittente". La
claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che
avverte
alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente
di
sangue alle gambe. Pletal migliorando la circolazione del sangue nelle
gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza
maggiore.
Pletal è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non
sono
migliorati a sufficienza dopo aver modi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pletal 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse bianche, rotonde, piatte, recanti la dicitura “OG31” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pletal è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza
dolore e la distanza massima in
pazienti con
_claudicatio intermittens_
, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici
(arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
Pletal è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche
dello stile di vita (compreso smettere
di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri
interventi appropriati non hanno
migliorato in modo sufficiente i sintomi della
_claudicatio intermittens_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La dose raccomandata di cilostazolo è 100 mg due volte al giorno. Il
cilostazolo deve essere assunto
30 minuti prima della prima colazione e della cena. L'assunzione di
cilostazolo con il cibo ha
evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (C
max
) di cilostazolo nel plasma, che può essere
associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.
Il trattamento con cilostazolo deve essere avviato da medici esperti
nella gestione della
_claudicatio _
_intermittens _
(vedere anche paragrafo 4.4).
Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per
l’eventuale sospensione del
cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non
sono migliorati.
I pazienti in terapia con cilo