SELEDIE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

NADROPARINA CALCICA

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B01AB06

INN (Nome Internazionale):

NADROPARINA CALCICA

Confezione:

"11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,6 ML; "11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE

Classe:

N

Area terapeutica:

NADROPARINA CALCICA

Dettagli prodotto:

034668083 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 034668095 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 034668057 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML - Revocato; 034668020 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML - Revocato; 034668044 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,8 ML - Autorizzato; 034668032 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML - Revocato; 034668018 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,6 ML - Autorizzato; 034668069 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML - Revocato; 034668071 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 1 ML - Autorizzato; 034668119 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,6 ML - Autorizzato; 034668107 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,6 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668160 - 19.000 UI ANTIAX/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 1 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668133 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,8 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668145 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,8 ML - Autorizzato; 034668121 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,6 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668158 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,8 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668172 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 1 ML - Autorizzato; 034668184 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 1 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SELEDIE 11.400 U.I. ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE
SELEDIE 15.200 U.I. ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE
SELEDIE 19.000 U.I. ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Nadroparina calcica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SELEDIE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SELEDIE
3.
Come usare SELEDIE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SELEDIE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SELEDIE E A COSA SERVE
SELEDIE contiene il principio attivo nadroparina calcica, un
antitrombotico derivato dall’eparina usato per
evitare la formazione di coaguli nel sangue.
SELEDIE è usato nel trattamento delle trombosi venose profonde.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SELEDIE
NON USI SELEDIE
-
se è allergico al principio attivo nadroparina , all'eparina o a un
prodotto simile (come enoxaparina,
bemiparina, dalteparina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le
cellule responsabili della
coagulazione del sangue) (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
-
se è a rischio maggiore di emorragie legate a disturbi della
coagulazione, ad eccezione della
coagulazione intravascolare disseminata (una sindrome grave che porta
alla coagulazione del sangue
in molti vasi sanguigni) non indotta da eparina.
-
se ha lesioni a rischio di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELEDIE 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile
SELEDIE 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile
SELEDIE 19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 siringa preriempita contiene ml:
0,6
0,8
1
Principio attivo
nadroparina calcica
U.I.antiXa
11.400
15.200
19.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco
degli eccipienti.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Seledie è indicato per il trattamento delle trombosi venose profonde.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio,
specifiche per differenti marchi di eparina a
basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso
molecolare vengono usati sistemi di misura
differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).
Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con
altre eparine a basso peso molecolare
nel corso del trattamento.
TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE
_Somministrazione per via sottocutanea_
Un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg.
A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie
da somministrare sono le seguenti:
Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una
terapia orale anticoagulante.
Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver
raggiunto l’INR (International Normalised
Ratio) richiesto.
Per tutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare
il monitoraggio della conta piastrinica
(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego”).
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti in
quanto non esistono dati sufficienti di
sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di età
inferiore ai 18 anni.
ANZIANI
Non è n