国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NADROPARINA CALCICA
VIATRIS ITALIA S.R.L.
B01AB06
NADROPARINA CALCICA
"11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,6 ML; "11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE
N
NADROPARINA CALCICA
034668083 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 034668095 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 034668057 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML - Revocato; 034668020 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML - Revocato; 034668044 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,8 ML - Autorizzato; 034668032 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML - Revocato; 034668018 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,6 ML - Autorizzato; 034668069 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML - Revocato; 034668071 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 1 ML - Autorizzato; 034668119 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,6 ML - Autorizzato; 034668107 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,6 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668160 - 19.000 UI ANTIAX/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 1 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668133 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 0,8 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668145 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,8 ML - Autorizzato; 034668121 - 11.400 UI ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,6 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668158 - 15.200 UI ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,8 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 034668172 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 1 ML - Autorizzato; 034668184 - 19.000 UI ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 1 ML CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SELEDIE 11.400 U.I. ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE SELEDIE 15.200 U.I. ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE SELEDIE 19.000 U.I. ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE Nadroparina calcica LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SELEDIE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SELEDIE 3. Come usare SELEDIE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SELEDIE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SELEDIE E A COSA SERVE SELEDIE contiene il principio attivo nadroparina calcica, un antitrombotico derivato dall’eparina usato per evitare la formazione di coaguli nel sangue. SELEDIE è usato nel trattamento delle trombosi venose profonde. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SELEDIE NON USI SELEDIE - se è allergico al principio attivo nadroparina , all'eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, bemiparina, dalteparina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue) (vedere anche "Avvertenze e precauzioni"). - se è a rischio maggiore di emorragie legate a disturbi della coagulazione, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata (una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni) non indotta da eparina. - se ha lesioni a rischio di 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SELEDIE 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile SELEDIE 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile SELEDIE 19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 siringa preriempita contiene ml: 0,6 0,8 1 Principio attivo nadroparina calcica U.I.antiXa 11.400 15.200 19.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Seledie è indicato per il trattamento delle trombosi venose profonde. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unità o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento. TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE _Somministrazione per via sottocutanea_ Un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l’INR (International Normalised Ratio) richiesto. Per tutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). POPOLAZIONE PEDIATRICA La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. ANZIANI Non è n 阅读完整的文件