Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer cloridrato
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
La tasermità è indicata per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato deve essere utilizzato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25 diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia renale dell'osso.
Revision: 4
Ritirato
2015-02-25
16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TASERMITY 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sevelamer cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Tasermity e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity 3. Come prendere Tasermity 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tasermity 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TASERMITY E A COSA SERVE Tasermity contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno dell’apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue. Tasermity è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale. I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture. Tasermi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tasermity 800 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse biancastre, di forma ovale, con impresso “SH800” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tasermity è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dose iniziale_ La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Sevelamer cloridrato deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato Dose di partenza di Sevelamer cloridrato 800 mg compresse 1,76 – 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 compressa, 3 volte al giorno > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl) 2 compresse, 3 volte al giorno Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di sevelamer cloridrato deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali. _Titolazione e mantenimento_ I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno _)_ , al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl). Il livello di fo Leggi il documento completo