Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIOCOLCHICOSIDE
ARISTO PHARMA GMBH
M03BX05
TIOCOLCHICOSIDE
"4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML
N
TIOCOLCHICOSIDE
035826015 - 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE Tiocolchicoside MEDICINALE EQUIVALENTE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TIOCOLCHICOSIDE ARISTO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 3. Come usare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE ARISTO E A COSA SERVE Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE ARISTO NON USI TIOCOLCHICOSIDE ARISTO SE: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria dei mu Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 4 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ Tiocolchicoside Aristo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata. 4.3 CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - nei pazienti con ipersensibilità a Leggi il documento completo