TIOCOLCHICOSIDE ARISTO

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

TIOCOLCHICOSIDE

Tilgjengelig fra:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC-kode:

M03BX05

INN (International Name):

TIOCOLCHICOSIDE

Enheter i pakken:

"4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML

Klasse:

N

Terapeutisk område:

TIOCOLCHICOSIDE

Produkt oppsummering:

035826015 - 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE
Tiocolchicoside
MEDICINALE EQUIVALENTE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni
su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TIOCOLCHICOSIDE ARISTO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO
3.
Come usare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TIOCOLCHICOSIDE ARISTO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE ARISTO E A COSA SERVE
Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli
adulti e
negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le
contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni
acute
legate alla colonna vertebrale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE ARISTO
NON USI TIOCOLCHICOSIDE ARISTO SE:
-
è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita
della
motilità volontaria dei mu

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo
4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIOCOLCHICOSIDE ARISTO 4 mg soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
Eccipiente(i) con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie
acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16
anni in
poi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al
giorno). La
durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono
essere
evitati (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
Tiocolchicoside Aristo non deve essere usato nei bambini e negli
adolescenti
sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere
paragrafo
5.3).
Modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni
fiala deve
essere introdotta nella siringa e iniettata.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità a