Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
KEDRION S.P.A.
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular
"50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE; "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO
N
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
037254012 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 037254048 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254036 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254024 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg) per uso endovenoso Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è VENITAL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VENITAL 3. Come usare VENITAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VENITAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è VENITAL e a che cosa serve VENITAL è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso. Le immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel sangue. VENITAL viene usato per: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva) nei seguenti casi: 1. Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria). 2. Pazienti con deficit acquisito della produzione di anticorpi (immunodeficienze secondarie) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti dovute a diverse condizioni mediche (per esempio malattie oncologiche o autoimmuni o per il conseguente trattamento di tali malattie). Questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con antibiotici dimostratosi inefficace e non hanno avuto un incremento sufficientemente positivo del titolo di anticorpi IgG dopo la vaccinazione (vaccini antipneumococcici con antigeni polisaccaridici e polipeptidici) o un livello di IgG nel loro sangue < 4 g/l. Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione) nelle seguenti situazioni: 1. Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (T Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale………………………..50mg (purezza: almeno il 95% di IgG) Un flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 % Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa. • Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l *PSAF = mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico. Pagina 1 di 16 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzaz Leggi il documento completo