Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
KEDRION S.P.A.
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular
"50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE; "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO
N
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
037254012 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 037254048 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254036 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254024 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg) per uso endovenoso Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è VENITAL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VENITAL 3. Come usare VENITAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VENITAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è VENITAL e a che cosa serve VENITAL è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso. Le immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel sangue. VENITAL viene usato per: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva) nei seguenti casi: 1. Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria). 2. Pazienti con deficit acquisito della produzione di anticorpi (immunodeficienze secondarie) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti dovute a diverse condizioni mediche (per esempio malattie oncologiche o autoimmuni o per il conseguente trattamento di tali malattie). Questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con antibiotici dimostratosi inefficace e non hanno avuto un incremento sufficientemente positivo del titolo di anticorpi IgG dopo la vaccinazione (vaccini antipneumococcici con antigeni polisaccaridici e polipeptidici) o un livello di IgG nel loro sangue < 4 g/l. Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione) nelle seguenti situazioni: 1. Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (T Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale………………………..50mg (purezza: almeno il 95% di IgG) Un flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 % Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa. • Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l *PSAF = mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico. Pagina 1 di 16 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzaz Les hele dokumentet