国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ADALIMUMABE
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
ADALIMUMAB
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML - 1592100040011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC - 1592100040021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML - 1592100040038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC - 1592100040046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2022-05-16
HADLIMA ® (adalimumabe) SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 50 mg/mL 40 mg/0.8 mL 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HADLIMA ® adalimumabe 50 MG/ML APRESENTAÇÕES - Embalagem contendo duas canetas preenchidas de dose única*, cada uma contendo 0,8 mL de solução injetável com 40 mg de adalimumabe. * Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém: adalimumabe................................................................ 40 mg Excipientes* qsp ...........................................................0.8 mL * citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina cloridrato de histidina monoidratado, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado ao tratamento de: ADULTOS • ARTRITE REUMATOIDE HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HADLIMA ® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. • ARTRITE PSORIÁSICA HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HADLIMA ® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). 2 • ESPONDILOARTRITE AXIAL - ESPONDILITE ANQUILOSANTE (EA) HADLIMA ® (a 完全なドキュメントを読む
HADLIMA ® (adalimumabe) SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 50 mg/mL 40 mg/0,8 mL 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HADLIMA ® adalimumabe 50 MG/ML APRESENTAÇÕES - Embalagem contendo duas canetas preenchidas de dose única*, cada uma contendo 0,8mL de solução injetável com 40 mg de adalimumabe. * Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém: adalimumabe................................................................ 40 mg Excipientes* qsp ...........................................................0.8 mL * citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina cloridrato de histidina monoidratado, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: ADULTOS • ARTRITE REUMATOIDE HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HADLIMA ® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARDs. • ARTRITE PSORIÁSICA HADLIMA ® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica (APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, conforme medido por raio-X em pacientes com subtipos poliarticular simétrico da doença, e 2 melhora da função físi 完全なドキュメントを読む