HADLIMA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ADALIMUMABE

Prieinama:

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.

ATC kodas:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ADALIMUMAB

Gydymo sritis:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Produkto santrauka:

40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML - 1592100040011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC - 1592100040021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML - 1592100040038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC - 1592100040046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2022-05-16

Pakuotės lapelis

HADLIMA
®
(adalimumabe)
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 mg/mL
40 mg/0.8 mL
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HADLIMA
®
adalimumabe
50 MG/ML
APRESENTAÇÕES
- Embalagem contendo duas canetas preenchidas de dose única*, cada
uma contendo 0,8 mL de
solução injetável com 40 mg de adalimumabe.
* Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável (sistema autoinjetor).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém:
adalimumabe................................................................
40 mg
Excipientes* qsp
...........................................................0.8 mL
* citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado,
histidina cloridrato de histidina
monoidratado, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado ao tratamento de:
ADULTOS
•
ARTRITE REUMATOIDE
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir
uma resposta
clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos
estruturais e melhorar a capacidade
física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de
intensidade moderada a grave que
apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas
modificadoras do curso
da doença (DMARD).
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e
progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HADLIMA
®
(adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato
ou outra DMARD.
•
ARTRITE PSORIÁSICA
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite
psoriásica.
HADLIMA
®
(adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a
drogas
antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
2
•
ESPONDILOARTRITE AXIAL
-
ESPONDILITE ANQUILOSANTE (EA)
HADLIMA
®
(a

Prekės savybės

HADLIMA
®
(adalimumabe)
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 mg/mL
40 mg/0,8 mL
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HADLIMA
®
adalimumabe
50 MG/ML
APRESENTAÇÕES
- Embalagem contendo duas canetas preenchidas de dose única*, cada
uma contendo 0,8mL de
solução injetável com 40 mg de adalimumabe.
* Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável (sistema autoinjetor).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém:
adalimumabe................................................................
40 mg
Excipientes* qsp
...........................................................0.8 mL
* citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado,
histidina cloridrato de histidina
monoidratado, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
ADULTOS
•
ARTRITE REUMATOIDE
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir
uma resposta
clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos
estruturais e melhorar a capacidade
física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de
intensidade moderada a grave que
apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas
modificadoras do curso
da doença (DMARD).
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e
progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HADLIMA
®
(adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato
ou outra DMARDs.
•
ARTRITE PSORIÁSICA
HADLIMA
®
(adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite
psoriásica
(APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de progressão das
lesões articulares periféricas,
conforme medido por raio-X em pacientes com subtipos poliarticular
simétrico da doença, e
2
melhora da função físi