国: スイス
言語: ドイツ語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ranibizumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
S01LA04
ranibizumabum
Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung in Fertigspritze
Lösung: ranibizumabum 10 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
exsudative altersbezogene Makuladegeneration, Visusverlust durch diabetisches Makulaödem, durch Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses + durch choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie, aktive, den Visus beeinträchtigende choroidale Neovaskularisation, mässig schwere bis schwere NPDR bzw. PDR
zugelassen
2014-01-29
FACHINFORMATION Lucentis® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Ranibizumabum. Hilfsstoffe: α,α-trehalosum dihydricum, Histidinum, Histidinum hydrochloricum monohydricum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniect. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflasche: Ranibizumab 10 mg/ml (Durchstechflasche zu 2.3 mg Ranibizumab in 0.23 ml Lösung). Fertigspritze: Ranibizumab 10 mg/ml (Fertigspritze zu 1.65 mg Ranibizumab in 0.165 ml Lösung). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Lucentis ist indiziert für die Behandlung: ·der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration (feuchte AMD). ·einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen Neovaskularisation (CNV) ·eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge einer pathologischen Myopie (PM). ·eines Visusverlustes durch ein Diabetisches Makulaödem (DME). ·eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (retinaler Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO). Dosierung/Anwendung Dosierung Lucentis darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet werden, der über eine adäquate Infrastruktur verfügt. Lucentis wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert. Eine Lucentis Durchstechflasche enthält 0.23 ml, eine Fertigspritze enthält 0.165 ml: Beide sind zum einmaligen Gebrauch für einen Patienten bestimmt. Die empfohlene Dosis von 0.5 mg wird als intravitreale Einzelinjektion appliziert. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0.05 ml. Der Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge darf nicht kürzer als 1 Monat sein. Die Behandlung wird mit einer Injektion monatlich begonnen, bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr vorhanden sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DME und BRVO oder CRVO können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein. Danach sollten die Abstände zwischen den Kontrolluntersuchungen und die Behandlungsin 完全なドキュメントを読む