Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Ferring GmbH (3076475)
H01CA01
Gonadorelin acetate (1: x)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 3,2 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2011-05-13
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LUTREPULSE 3,2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Gonadorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LUTREPULSE 3,2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LUTREPULSE 3,2 mg beachten? 3. Wie ist LUTREPULSE 3,2 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LUTREPULSE 3,2 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUTREPULSE 3,2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LUTREPULSE 3,2 mg besteht aus dem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie Hilfsmitteln zur Anwendung. Das LUTREPULSE 3,2 mg Pulver enthält Gonadorelinacetat. Gonadorelinacetat ist ein Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird. LUTREPULSE 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des Hormons Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen (pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden. Ausbleiben der Regelblutung au Perskaitykite visą dokumentą
1/9 ____________________________________________________________________________ FACHINFORMATION ____________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LUTREPULSE 3,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE LUTREPULSE 3,2 mg wird zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin (GnRH)-Mangels angewendet. Ziel der Behandlung ist die physiologisch pulsatile Stimulation der Gonadotropinsekretion sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation und die Spermatogenese in Gang gesetzt werden. _Hypothalamische Amenorrhoe: _ Störung der Ovarialfunktion durch endogenen Gonadorelinmangel; auch relativer Gonadorelinmangel, mit und ohne Beteiligung anderer kausaler Faktoren (Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie). Zur Unterstützung der Lutealfunktion während der Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der HCG-Sekretion, die für die Unterstützung der Lutealfunktion ausreicht). _Hypogonadotroper Hypogonadismus: _ Störungen der Hoden- oder Ovarialfunktion durch fehlende Gonadotropinsekretion bei potentiell intakter Hypophyse mit dem Ziel der Pubertätsentwicklung bei Jungen, der Spermatogenese oder Follikelreifung und Ovulation. _Pubertas tarda: _ Die pulsatile Behandlung mit LUTREPULSE 3,2 mg kann bei Pubertas tarda zur Einleitung der Pubertätsentwicklung bei Jungen angewendet werden. Nach erfolgter Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Spermatogenese erwünscht ist. 2/9 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG LUTREPULSE 3,2 mg wir Perskaitykite visą dokumentą