LUTREPULSE 3,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Dostopno od:

Ferring GmbH (3076475)

Koda artikla:

H01CA01

INN (mednarodno ime):

Gonadorelin acetate (1: x)

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 3,2 Milligramm

Pot uporabe:

Information nicht vorhanden

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2011-05-13

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUTREPULSE
3,2
MG
PULVER
UND
LÖSUNGSMITTEL
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Gonadorelinacetat
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LUTREPULSE 3,2 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LUTREPULSE 3,2 mg beachten?
3.
Wie ist LUTREPULSE 3,2 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LUTREPULSE 3,2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTREPULSE 3,2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LUTREPULSE 3,2 mg besteht aus dem Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung sowie Hilfsmitteln zur Anwendung.
Das LUTREPULSE 3,2 mg Pulver enthält Gonadorelinacetat.
Gonadorelinacetat ist ein
Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns
(Hypothalamus) gebildet
wird.
LUTREPULSE 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des
Hormons
Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die
Anregung der stoßweisen
(pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als
auch beim Mann,
wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung
und die Entwicklung der
Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden.
Ausbleiben
der
Regelblutung
au

Lastnosti izdelka

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____________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUTREPULSE 3,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg
Gonadorelinacetat, entsprechend
2,91 mg Gonadorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LUTREPULSE
3,2 mg
wird
zur
Substitutionsbehandlung
des
endogenen
Gonadorelin
(GnRH)-Mangels angewendet. Ziel der Behandlung ist die physiologisch
pulsatile Stimulation
der
Gonadotropinsekretion
sowohl
bei
der
Frau
als
auch
beim
Mann,
wodurch
die
Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation und die Spermatogenese
in Gang gesetzt
werden.
_Hypothalamische Amenorrhoe: _
Störung
der
Ovarialfunktion
durch
endogenen
Gonadorelinmangel;
auch
relativer
Gonadorelinmangel,
mit
und
ohne
Beteiligung
anderer
kausaler
Faktoren
(Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie). Zur Unterstützung der
Lutealfunktion während
der Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der
HCG-Sekretion, die für
die Unterstützung der Lutealfunktion ausreicht).
_Hypogonadotroper Hypogonadismus: _
Störungen
der
Hoden-
oder
Ovarialfunktion
durch
fehlende
Gonadotropinsekretion
bei
potentiell
intakter
Hypophyse
mit
dem
Ziel
der
Pubertätsentwicklung
bei
Jungen,
der
Spermatogenese oder Follikelreifung und Ovulation.
_Pubertas tarda: _
Die pulsatile Behandlung mit LUTREPULSE 3,2 mg kann bei Pubertas tarda
zur Einleitung
der Pubertätsentwicklung bei Jungen angewendet werden.
Nach
erfolgter
Pubertätsentwicklung
muss
die
Behandlung
beim
Erwachsenen
erneut
durchgeführt werden, falls eine normale Spermatogenese erwünscht
ist.
2/9
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
LUTREPULSE 3,2 mg wir