Enbrel

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

Etanercepte (TNFR:Fc)

Prieinama:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC kodas:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Etanercept (TNFR:Fc)

Gydymo sritis:

ANTINFLAMATORIOS

Produkto santrauka:

25 MG PÓ LIOF INJ CT 4 EST X 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 1ML + 2 AGU + 2 LENÇOS - 1021602510013 - - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 25 MG PÓ LIOF INJ CT 4 EST X 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 1 ML + 1 AGU+ 1 ADAPT + 2 LENÇOS - 1021602510021 - - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2017-04-10

Pakuotės lapelis

ENBREL®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
25 MG
LL-PLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPOI_59_VP
1
20/Out/2022
ENBREL
®
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1
frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo
25 mg de etanercepte, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para
injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2
lenços umedecidos com álcool.
Peso Líquido: 77 mg por frasco
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
_ _
cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte.
Excipientes: manitol, sacarose e trometamol.
Diluente: água para injeção.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPOI_59_VP
2
20/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
Enbrel
®
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Enbrel
®
pode ser iniciado em associação
ao metotrexato ou em monoterapia.
Enbrel
®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se
mostrar insatisfatória.
ESPONDILOARTRITE AXIAL
•
ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
Enbrel
®
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
•
ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
Enbrel
®
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
grave não radiográfica com sinais de
inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa
(PCR) e/ou alteração à ressonância magnética,
que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
•
ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
Enbrel
®
é indicado na inibiçã

Prekės savybės

ENBREL®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
25 MG
LLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPOI_59_VPS
1
20/Out/2022
ENBREL
®
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1
frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo
25 mg de etanercepte, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para
injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2
lenços umedecidos com álcool.
Peso Líquido: 77 mg por frasco
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
_ _
cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte.
Excipientes: manitol, sacarose e trometamol.
Diluente: água para injeção.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPOI_59_VPS
2
20/Out/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
Enbrel
®
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Enbrel
®
pode ser iniciado em associação
ao metotrexato ou em monoterapia.
Enbrel
®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se
mostrar insatisfatória.
ESPONDILOARTRITE AXIAL
• ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
Enbrel
®
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
•
ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
Enbrel
®
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
grave não radiográfica com sinais de
inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa
(PCR) e/ou alteração à ressonância magnética,
que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
•
ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
Enbrel
®
é indicado na inibição do