Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcio levofolinato
PHARMACARE S.R.L.
V03AF04
Football levofolinato
" 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO; " 175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO; " 25 M
N
Calcio levofolinato
036159022 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036159010 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036159034 - 175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEVOTONAL 25 MG, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Levotonal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotonal 3. Come prendere Levotonal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levotonal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVOTONAL E A COSA SERVE Levotonal contiene il principio attivo acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) che è una vitamina del gruppo B che può essere usata: - per ridurre gli effetti indesiderati e per trattare gli effetti di dosi eccessive di alcuni medicinali antitumorali (per esempio del metotrexato e dell’aminopterina) o altre sostanze che contrastano l’acido folico; - per trattare le anemie causate da una carenza di folati (dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico dei folati nel corpo). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOTONAL L’acido levo-folinico non deve essere somministrato per via intratecale (nella spina dorsale). NON PRENDA LEVOTONAL: - se in passato ha già manifestato sintomi di ipersensibilità (grave allergia) o se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una particolare forma di anemia (anemia perniciosa) o di altr Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levotonal 25 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene: _Principio attivo:_ calcio levo-folinato 27 mg (pari ad acido levo-folinico 25 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levotonal trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Levotonal trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Levotonal può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. La polvere liofilizzata può essere ricostituita con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili; per l’infusione usare soluzione fisiologica. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levofolinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione. L’impiego di calcio levo-folinato è indicato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato. In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotrexato, Levotonal viene utilizzato in un trattamento sequenziale antidotico (Levotonal “rescue”). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotrexato, ad alti dosaggi, e di Levotonal è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l’impiego dell’acido levo-folinico per via parenterale nella prima fase corrispondente all’an Izlasiet visu dokumentu