Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NITROGLICERINA
GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
C05AE01
NITROGLYCERIN
"4MG/ML UNGUENTO RETTALE" TUBO IN AL DA 30 G
M
NITROGLICERINA
037537014 - 4MG/ML UNGUENTO RETTALE TUBO IN AL DA 30 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RECTOGESIC ® 4 MG/G POMATA RETTALE (trinitroglicerina) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rectogesic e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rectogesic 3. Come usare Rectogesic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rectogesic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È RECTOGESIC E A CHE COSA SERVE Rectogesic è una pomata rettale che contiene trinitroglicerina come principio attivo. La trinitroglicerina fa parte della famiglia dei medicinali denominati nitrati organici. La pomata aiuta ad alleviare il sintomo del dolore provocato dalle ragadi anali croniche. Con il termine ragade anale si definisce una lesione della mucosa che riveste il canale anale. L’applicazione topica della trinitroglicerina nella sede del canale anale riduce la pressione anale ed aumenta il flusso sanguigno, riducendo in questo modo il dolore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RECTOGESIC Non usi Rectogesic se: - è allergico alla trinitroglicerina o a medicinali simili - è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - soffre di pressione bassa - soffre di disturbi cardiaci o vascolari - soffre di glaucoma ad angolo chiuso, una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio aumenta rapidamente causando perdita della vista - soffre di emicrania o mal di testa ricorrente - soffre di aumen Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rectogesic 4 mg/g pomata rettale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trinitroglicerina: 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all’incirca 1,5 mg di TNG. Eccipienti con effetto noto: In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Pomata rettale. Formulazione in pomata biancastra, omogenea, opaca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensità del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE VIA DI SOMMINISTRAZIONE:_ _uso rettale ADULTI: Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull’estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, Baca dokumen lengkap