Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINASTERIDE
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
G04CB01
FINASTERIDE
" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
M
FINASTERIDE
039905017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 039905029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Finasteride Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Aurobindo 3. Come prendere Finasteride Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Finasteride Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FINASTERIDE AUROBINDO E A COSA SERVE Finasteride Aurobindo contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi, che agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo. Finasteride Aurobindo è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata. Finasteride Aurobindo migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB e riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità d’intervenire chirurgicamente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE AUROBINDO NON PRENDA FINASTERIDE AUROBINDO: - se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è una donna o un bambino; - se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere paragrafo “Gravida Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Finasteride Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore blu, con bordi smussati con impresso “E” su di un lato e “61” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Finasteride Aurobindo è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. Riduce inoltre l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia. Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno 6 mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. _Dosaggio nell’insufficienza renale_ Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi. _Dosaggio negli anziani_ Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti Aqra d-dokument sħiħ