AMGEVITA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ADALIMUMABE

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ADALIMUMAB

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU - 1024400150010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU - 1024400150029 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU - 1024400150037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1024400150045 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC - 1024400150053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-04-01

Folheto informativo - Bula

AMGEVITA®
(adalimumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
1
AMGEVITA
®
ADALIMUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta
preenchida (SureClick
®
)*.
AMGEVITA
contém
20 mg
de
adalimumabe
em
embalagens
com
1
seringa
preenchida
ou
40 mg
de
adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas
preenchidas.
* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável (sistema auto-injetor).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 20 mg contém:
20 MG/0,4 ML
adalimumabe........................................................................................................................
20 mg
(50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80,
hidróxido de sódio e água
para injetáveis
……………………………………………………………………………
q.s.
Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:
40 MG/0,8 ML
adalimumabe.......................................................................................................................
40 mg
(50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80,
hidróxido de sódio e água
para injetáveis
……………………………………………………………………………
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
ADULTOS
ARTRITE REUMATOIDE
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma
resposta clínica e remissão clínica maior,
inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade
física em pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram
resposta inadequada a uma ou mais drogas
antirreumáticas modificadoras do curso da doença (
_DMARDs_
). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite
reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratado

Características técnicas

AMGEVITA®
(adalimumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
1
AMGEVITA
®
ADALIMUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta
preenchida (SureClick
®
)*.
AMGEVITA contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa
preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1
ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.
* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável (sistema auto-injetor).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 20 mg contém:
20 MG/0,4 ML
adalimumabe………………………………………………..……………………………………………………
20 mg (50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80,
hidróxido de sódio e água para injetáveis……….
q.s.
Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:
40 MG/0,8 ML
adalimumabe……………………………………………..……………………………………………………….
40 mg (50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80,
hidróxido de sódio e água para injetáveis……….
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
ADULTOS
ARTRITE REUMATOIDE
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma
resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos
danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos
com artrite reumatoide (AR) ativa de intensidade moderada a grave,
que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas
anti-reumáticas modificadoras do curso da doença (
_DMARDs_
).
AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa
e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato
previamente.
AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato ou outra
_DMARD_
.
ARTRITE PSORIÁSICA
AMGEVITA é