Hyrimoz

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ADALIMUMABE

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ADALIMUMAB

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Resumo do produto:

40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML - 1004706280014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 6 CANTEAS PREENCH X 0,8 ML - 1004706280022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML - 1004706280030 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT 1 CANETA PREENCH X 0,8 ML - 1004706280049 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML - 1004706280057 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML - 1004706280065 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-11-11

Folheto informativo - Bula

HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
40MG/0,8ML
1
Hyrimoz 40 mg / 0,8 mL solução injetável – VP 04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HYRIMOZ
adalimumabe
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 2 seringas preenchidas com dispositivo de segurança
da agulha com solução
injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.
Cartucho contendo 2 canetas* preenchidas com solução injetável
contendo 40 mg de adalimumabe
em 0,8 mL de solução.
* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável montada em uma caneta
triangular com janela transparente e rótulo (sistema autoinjetor:
caneta SensoReady).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE E 30 KG DE PESO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta preenchida contém:
adalimumabe..................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .............................................. 0,8
mL
(ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio,
manitol, polissorbato 80, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
é um medicamento biossimilar ao Humira
®
(adalimumabe). Os estudos
com
HYRIMOZ
foram realizados para demonstrar que é comparável a Humira® em
relação a
características físico-química, estrutural e biológica, além de
eficácia
e segurança (eventos
adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que
HYRIMOZ
e Humira® são
similares.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
ADULTOS
ARTRITE REUMATOIDE
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta
clínica e remissão clínica maior, diminuir a velocidade dos danos
estruturais e melhorar a
capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa
de intensidade moderada a
grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas
antirreumáticas modificadoras
do curso da doenç

Características técnicas

HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
40MG/0,8ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HYRIMOZ
adalimumabe
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 2 seringas preenchidas com dispositivo de segurança
da agulha com
solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de
solução.
Cartucho contendo 2 canetas* preenchidas com solução injetável
contendo 40 mg de
adalimumabe em 0,8 mL de solução.
* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única
descartável montada em
umacaneta
triangular
com
janela
transparente
e
rótulo
(sistema
autoinjetor:
caneta
SensoReady).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE
IDADE
E 30 KG DE
PESO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta preenchida contém:
adalimumabe..................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .............................................. 0,8
mL
(ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio,
manitol, polissorbato 80,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
ADULTOS
ARTRITE REUMATOIDE
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma
resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos
danos estruturais e
melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite
reumatoide (AR) ativa de
intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a
uma ou mais
drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e
progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato ou outra DMARDs.
ARTRITE PSORIÁSICA
HYRIMOZ (ADALIMUMABE)
é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite
psoriásica (APs). O medicamento demonstrou reduzir a taxa de
prog