País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. Psoriática arthritisTreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Não radiográfica axial spondyloarthritis Tratamento de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (Aines). Placa psoriasisTreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA). Pediátrica placa psoriasisTreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.
Revision: 10
Autorizado
2020-05-20
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEPEXTO 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA NEPEXTO 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico dar-lhe‑á também um Cartão do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Nepexto. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus ou os da criança ao seu cuidado. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nepexto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nepexto 3. Como utilizar Nepexto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nepexto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É NEPEXTO E PARA QUE É UTILIZADO Nepexto contém a substância ativa etanercept. Nepexto é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação. Este medicamento atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças. Em adultos (com 18 ou mais anos), Nepexto pode ser usado para Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Nepexto 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia Nepexto 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Nepexto 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nepexto 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept. Nepexto 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept. Nepexto 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept. Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de necrose tumoral humano, produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário de hamster chinês (OHC). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é límpida a opalescente, incolor a amarela e está formulada a pH 6,3 ± 0,2. A osmolalidade da solução é 310 ± 30 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide Nepexto em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada. Nepexto pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado. Nepexto está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato. 3 Nepexto isolado Leia o documento completo