Nepexto

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: portugheză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

etanercept

Disponibil de la:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codul ATC:

L04AB01

INN (nume internaţional):

etanercept

Grupul Terapeutică:

Imunossupressores

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Indicații terapeutice:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. Psoriática arthritisTreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Não radiográfica axial spondyloarthritis Tratamento de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (Aines). Placa psoriasisTreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA). Pediátrica placa psoriasisTreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-05-20

Prospect

58
B.
FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEPEXTO 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
NEPEXTO 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
etanercept
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico dar-lhe‑á também um Cartão do Doente que contém
informação de segurança
importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o
tratamento com Nepexto.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doença que os seus ou os da criança ao seu cuidado.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nepexto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nepexto
3.
Como utilizar Nepexto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nepexto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É NEPEXTO E PARA QUE É UTILIZADO
Nepexto contém a substância ativa etanercept.
Nepexto é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bloqueia a atividade de outra
proteína do organismo que causa inflamação. Este medicamento atua
diminuindo a inflamação
associada a algumas doenças.
Em adultos (com 18 ou mais anos), Nepexto pode ser usado para

Caracteristicilor produsului

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nepexto 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Nepexto 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Nepexto 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nepexto 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept.
Nepexto 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
Nepexto 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida a opalescente, incolor a amarela e está
formulada a pH 6,3 ± 0,2. A osmolalidade
da solução é 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Nepexto em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
Nepexto pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Nepexto está também indicado no tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e progressiva em
adultos não tratados previamente com metotrexato.
3
Nepexto isolado