Ranivisio

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ranibizumab

Disponível em:

Midas Pharma GmbH

Código ATC:

S01LA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranibizumab

Grupo terapêutico:

oftalmologici

Área terapêutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicações terapêuticas:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2022-08-25

Folheto informativo - Bula

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO
RANIVISIO 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ranibizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
ADULTI
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Ranivisio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio
3.
Come le verrà somministrato Ranivisio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ranivisio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RANIVISIO E A COSA SERVE
COS’È RANIVISIO
Ranivisio è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio.
Ranivisio fa parte di un gruppo di
medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un
principio attivo chiamato
ranibizumab.
A COSA SERVE RANIVISIO
Ranivisio è usato negli adulti per trattare diverse patologie
dell’occhio che causano una diminuzione
della visione.
Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile
alla luce nella parte posteriore
dell’occhio) causato da:
-
Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Questo si osserva in
patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e
la retinopatia diabetica
proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere
associato a
neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM),
strie an

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg
di ranibizumab in 0,23 ml di
soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione
di una dose singola di 0,05 ml
contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti.
*Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato
prodotto nelle cellule di
_Escherichia coli _
mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ranivisio è indicato negli adulti per:
•
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all’età (AMD)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
diabetico (DME)
•
Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
secondario ad occlusione
venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ranivisio deve essere somministrato da un oculista qualificato,
esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di Ranivisio negli adulti è 0,5 mg somministrata
mediante singola iniezione
intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
L’intervallo tra due dosi iniettate
nello stesso occhio deve essere a