METRONIDAZOLO HIKMA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

METRONIDAZOLO

Disponibil de la:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codul ATC:

J01XD01

INN (nume internaţional):

METRONIDAZOLE

Unități în pachet:

"5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA IN PP DA 100 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE IN PP DA 100 ML

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

METRONIDAZOLO

Rezumat produs:

044080012 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato; 044080024 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METRONIDAZOLO HIKMA 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA QUESTO FOGLIO ATTENTAMENTE PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. Che cos’è Metronidazolo Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Hikma
3. Come usare Metronidazolo Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È METRONIDAZOLO HIKMA E A COSA SERVE
Metronidazolo Hikma appartiene ad un gruppo di farmaci noti come
antibiotici ed è usato nel trattamento di infezioni gravi causate da
batteri che possono essere uccisi dal principio attivo metronidazolo.
Le può essere somministrato Metronidazolo Hikma per il trattamento
di una delle seguenti malattie:
• infezioni del sangue, del cervello, del polmone, delle ossa, del
tratto
genitale, dell'area pelvica e dello stomaco.
Se necessario, il trattamento può essere integrato da altri
antibiotici.
Metronidazolo Hikma può essere somministrato come misura
preventiva prima di operazioni associate ad un rischio elevato di
infezione di batteri noti come anaerobi, principalmente in ginecologia
o operazioni chirurgiche su stomaco e intestino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METRONIDAZOLO HIKMA
NON USI METRONIDAZOLO HIKMA
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale di

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metronidazolo Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di
metronidazolo.
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 3.22 mg di sodio cloruro
(equivalenti a 0.14 mmol di sodio)
Ogni 100 ml di soluzione per infusione contiene 322 mg di sodio
cloruro (equivalenti a 14 mmol di sodio)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallina.
PH: 4.5 – 7.0
OSMOLALITÀ: 275 – 335 MOSMOL/KG
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metronidazolo Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione è indicata negli
adulti e nei bambini per la profilassi e il trattamento di infezioni
in cui
sono stati identificati o sono sospettati i microrganismi anaerobici
suscettibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
1. La profilassi delle infezioni postoperatorie in cui si prevede che
i
batteri anaerobi siano patogeni causativi (operazioni ginecologiche e
intra-addominali)
2.
Il
trattamento
di
peritoniti,
ascessi
cerebrali,
polmonite
necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico e
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
infezioni da ferite postoperatorie da cui sono stati isolati anaerobi
patogeni.
Trattamento dei
pazienti
con batteriemia che si
verifica in
associazione alla serie di infezioni sopra elencate.
In un'infezione aerobica mista e anaerobica, devono