Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
METRONIDAZOLO
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
J01XD01
METRONIDAZOLE
"5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA IN PP DA 100 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE IN PP DA 100 ML
M
METRONIDAZOLO
044080012 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato; 044080024 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE METRONIDAZOLO HIKMA 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA QUESTO FOGLIO ATTENTAMENTE PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Che cos’è Metronidazolo Hikma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Hikma 3. Come usare Metronidazolo Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Metronidazolo Hikma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È METRONIDAZOLO HIKMA E A COSA SERVE Metronidazolo Hikma appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antibiotici ed è usato nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo metronidazolo. Le può essere somministrato Metronidazolo Hikma per il trattamento di una delle seguenti malattie: • infezioni del sangue, del cervello, del polmone, delle ossa, del tratto genitale, dell'area pelvica e dello stomaco. Se necessario, il trattamento può essere integrato da altri antibiotici. Metronidazolo Hikma può essere somministrato come misura preventiva prima di operazioni associate ad un rischio elevato di infezione di batteri noti come anaerobi, principalmente in ginecologia o operazioni chirurgiche su stomaco e intestino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METRONIDAZOLO HIKMA NON USI METRONIDAZOLO HIKMA 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale di Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metronidazolo Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di metronidazolo. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 3.22 mg di sodio cloruro (equivalenti a 0.14 mmol di sodio) Ogni 100 ml di soluzione per infusione contiene 322 mg di sodio cloruro (equivalenti a 14 mmol di sodio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallina. PH: 4.5 – 7.0 OSMOLALITÀ: 275 – 335 MOSMOL/KG 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metronidazolo Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione è indicata negli adulti e nei bambini per la profilassi e il trattamento di infezioni in cui sono stati identificati o sono sospettati i microrganismi anaerobici suscettibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 1. La profilassi delle infezioni postoperatorie in cui si prevede che i batteri anaerobi siano patogeni causativi (operazioni ginecologiche e intra-addominali) 2. Il trattamento di peritoniti, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico e 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ infezioni da ferite postoperatorie da cui sono stati isolati anaerobi patogeni. Trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in associazione alla serie di infezioni sopra elencate. In un'infezione aerobica mista e anaerobica, devono Прочитать полный документ