Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Farmaci anti-Parkinson
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni).
Revision: 10
autorizzato
2011-09-29
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRESSE Pramipexolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Pramipexole Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord 3. Come prendere Pramipexole Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pramipexole Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. C os’è PRAMIPEXOLE ACCORD E A COSA SERVE Pramipexole Accord contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. PRAMIPEXOLE ACCORD È UTILIZZATO PER: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLE ACCORD NON PRENDA PRAMIPEXOLE ACCORD - se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al med Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexole Accord 0,088 mg compresse Pramipexole Accord 0,18 mg compresse Pramipexole Accord 0,35 mg compresse Pramipexole Accord 0,7 mg compresse Pramipexole Accord 1,1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pramipexole Accord 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. Pramipexole Accord 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. Pramipexole Accord 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. Pramipexole Accord 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Pramipexole Accord 1,1 mg compresse Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,1 mg di pramipexolo. _Nota: _ Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Pramipexole Accord 0,088 mg compresse Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con la sigla ‘I1’ impressa su un lato e lisce sull’altro lato. Pramipexole Accord 0,18 mg compresse Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘2’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull’altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Medicinale non più autorizzato 3 Pramipexole Accord 0,35 mg compresse Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘3’ imp Prečítajte si celý dokument