IXIARO Suspension injectable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

enzephalitidis japanen au virus de l'antigène cas (Stamm: SA-14-2)

Dostopno od:

Bavarian Nordic Switzerland AG

Koda artikla:

J07BA02

INN (mednarodno ime):

enzephalitidis japanen at viri antigen case (Stamm: SA-14-2)

Farmacevtska oblika:

Suspension injectable

Sestava:

enzephalitidis japanensis viri antigenum (Stamm: SA-14-2) 6.0 U., aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. kalium 21 µg, natrium 1.9 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Les vaccins

Terapevtsko območje:

Immunisation active contre l'Encéphalite Japonaise, à partir de l'âge de 18 ans. Ans

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2010-05-06

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Ixiaro
Recordati AG
Composition
Ixiaro, suspension destinée à l'injection dans une seringue prête
à l'emploi.
Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé).
Principe actif
Une dose du vaccin (0,5 ml de suspension) contient 6 AU (unité
d'antigène) ou ≤460 ng (teneur dans
le test d'immunogénicité/de neutralisation par réduction des plages
chez la souris) du virus de
l'encéphalite japonaise inactivé (souche atténuée SA14-14–2,
produite sur cellules Vero), adsorbé sur
hydroxyde d'aluminium (0,25 mg Al3+/dose).
Excipients
Chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et
eau pour préparations
injectables.
Contient des traces de formaldéhyde et de sulfate de protamine suite
au processus de fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension à injecter. Liquide transparent avec un précipité blanc.
Après agitation, obtention d'une
suspension trouble blanchâtre.
Indications/Possibilités d’emploi
Immunisation active contre l'encéphalite japonaise pour les sujets de
18 ans et plus.
L'indication doit être posée par un spécialiste en médecine des
voyages expérimenté.
La vaccination doit être envisagée après évaluation des risques
individuels, en particulier pour
·Les personnes séjournant de manière prolongée dans les zones où
le virus de l'encéphalite japonaise
est endémique ou épidémique, principalement pendant les périodes
de transition saisonnière, ou en
cas de séjour prévu dans les régions rurales.
·Les personnes travaillant en laboratoire ou dans un autre contexte
avec le virus de l'encéphalite
japonaise ou qui sont en contact avec ce virus.
Ixiaro doit être administré selon les recommandations officielles.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Pour les sujets ayant 18 ans révolus.
L'immunisation de base inclut 2 doses de 0,5 ml chacune, administrées
selon le schéma suivant:
Première dose administrée le jour 0, seconde dose 28 jours après la
première dose.
Après administration de