Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
antiemorragici
Emofilia B
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
autorizzato
2017-06-02
35 _ _ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REFIXIA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE REFIXIA 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE REFIXIA 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE REFIXIA 3 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE nonacog beta pegilato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Refixia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Refixia 3. Come usare Refixia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Refixia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REFIXIA E A COSA SERVE COS’È REFIXIA Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato. Si tratta di una versione ad azione prolungata del fattore IX. Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta a fermare i sanguinamenti. A COSA SERVE REFIXIA Refixia viene utilizzato in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti). Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non f Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Refixia 500 UI p olvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*. Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato. Refixia 1 000 UI p olvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog beta pegilato*. Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato. Refixia 2 000 UI p olvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*. Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 500 UI di nonacog beta pegilato. Refixia 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog beta pegilato*. Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 750 UI di nonacog beta pegilato. *fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Refixia è di circa 144 UI/mg di proteina. Refixia è un fattore IX ricombinante (r Belgenin tamamını okuyun