国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ZIDOVUDINA E LAMIVUDINA
MYLAN S.P.A.
J05AR01
ZIDOVUDINE AND LAMIVUDINE
"150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL; "150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
M
ZIDOVUDINA E LAMIVUDINA
041389053 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041389014 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL - Autorizzato; 041389026 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL - Autorizzato; 041389065 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Autorizzato; 041389038 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL - Autorizzato; 041389040 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL - Autorizzato; 041389077 - 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 (3X60) COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (lamivudina e zidovudina) MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Lamivudina e Zidovudina Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan 3. Come prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lamivudina e Zidovudina Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN E A COSA SERVE Lamivudina e Zidovudina Mylan viene usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) negli adulti e nei bambini. Lamivudina e Zidovudina Mylan contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Lamivudina e Zidovudina Mylan non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale di HIV nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan nella stessa maniera. Il medi 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse rivestite con film sono biconvesse, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con impresso “M” sul lato sinistro della linea di incisione e “103” sul lato destro, su un lato della compressa, e con impressa una linea di frattura sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lamivudina e Zidovudina Mylan è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti e adolescenti di peso almeno pari ad almeno 30 kg_ La dose raccomandata di Lamivudina e Zidovudina Mylan è una compressa due volte al giorno. _Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg_ La dose orale raccomandata di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa assunta al mattino e una compressa intera assunta alla sera. _Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg_ La dose orale raccomandata di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa due volte al giorno. Il regime posologico per pazienti in età pediatrica con peso compreso tra 14 e 30 kg si basa in prevalenza su modelli farmacocinetici ed è supportato dai dati provenienti da studi clinici in cui i componenti lamivudina e zidovudina sono stati usati singolarmente. Può verificarsi una sovraesposizione farmacocinetica di zidovudina, pertanto in questi pazienti deve essere garantito un accurato monitoraggio di sicurezza. Se si verifica in 阅读完整的文件